Cristina María Funes Fuentes
Ingeniera química con maestría en dirección de operaciones. Experiencia en sistemas de gestión de calidad, validaciones, control de calidad, cumplimiento regulatorio, mejora de procesos y auditorias.
Experiencia
Gestión, redacción, revisión y control de procedimientos normalizados de operación (SOPs), especificaciones, métodos analíticos y registros asociados al área de calidad. Implementación y seguimiento de sistemas de control documental conforme a Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas locales/internacionales (FDA, EMA, ICH, USP, ISO 9001). Coordinación de la revisión de reportes analíticos, validaciones y transferencias de métodos para garantizar la trazabilidad y cumplimiento regulatorio. Desarrollo de plantillas, instructivos y formatos normalizados, optimizando tiempos de elaboración y reduciendo errores documentales. Gestión documental de protocolos e informes de validación analítica, validaciones de proceso y limpieza, asegurando cumplimiento con GMP y guías ICH.
Desarrollo y validación de metodologías analíticas de moléculas compendiales y no compendiales para producto terminado, semiterminado y materias primas. Ejecución de análisis fisicoquímico de rutina. Realización y reporte de análisis in vitro a través de perfiles de disolución para estudios de bioequivalencias.
Gestión de inventarios Seguimiento a servicios con laboratorios terceros Muestreo y análisis fisicoquímicos, y químicos de productos en estudios de estabilidad. Soporte en laboratorio para análisis experimentales de proyecto de Bioequivalencias Generación de Dossieres técnicos como parte del paquete documental de estabilidad GARMIC y LEMM´S Actualización de expedientes de Desarrollo de productos así como cierre de estudios de estabilidad a largo plazo. Soporte documental para renovación, apertura, correciones, y respuesta a observaciones de autoridades Sanitarias de Centroamérica, Perú, Bolivia y West Indies. Atención a acciones descriptivas y preventivas de desviaciónes.